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    醫療器械身份證,開始印刷了

    日期:2020-11-25

    日前,天津市藥品監督管理局發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南(試行)》,該指南將指導注冊人開展醫療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。

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    什么是醫療器械唯一標識?它是指在醫療器械產品或包裝上附在的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識(UDI)包括產品標識(DI)和生產標識(PI)。

    產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應創建新的產品標識。

    醫療器械應在產品最小銷售單元及以上進行賦碼;包組類無源醫療器械產品、含可組裝或者可替換部件的有源醫療器械產品、含校準品或者質控品等多組件的體外診斷試劑產品應在產品最小包裝單元或者產品最小使用單元上進行賦碼。

    最小銷售單元是醫療器械產品用于貿易項目及終端銷售的最小計價單元,擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號,不一定是最小包裝單元或最小使用單元。

    最小包裝單元是與醫療器械產品本體(含組成部分)直接接觸的包裝單元,可由一個或者多個最小包裝單元組成最小銷售單元。

    最小使用單元是單次使用的最小產品單元,可由一個或多個最小使用單元組成最小包裝單元。

    產品最小銷售單元內的最小使用單元有賦碼的,鼓勵在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。

    使用醫療器械唯一標識時可以同時使用物流編碼或產品內部追溯編碼等,但應予以注明和區分。

    醫療器械注冊人/備案人是醫療器械唯一標識賦碼的責任主體,醫療器械經營企業和使用單位無需進行賦碼。


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